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    輝瑞抗新冠口服藥Paxlovid,住院死亡風險降低89%?

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    放大字體  縮小字體    發布日期:2021-11-12  來源:中華化工網  作者:CHEM234  瀏覽次數:175
    核心提示:近日,輝瑞高調宣布了其新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID臨床結果,該藥物并將申請FDA的EUA緊急授權。PAXLOVID作為一種專門設計的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制劑,它展示出強大的體外抗病毒活性,表明具有治療多種冠狀病毒感染的潛力。據公司官宣,根據對高風險患者COVID-19非住院成人患者的隨機雙盲研究的中期分析,服用后大幅降低了住院和死亡。安全性如何?匹茲堡大學傳染病科主任John Mellors說,新冠口服藥治療早期新冠,將是一個巨大進步。
    近日,輝瑞爆出消息,他們研發的新冠口服藥,將新冠輕癥或者中度患者的住院或死亡風險降低約89%,而最早官宣的默克藥廠的藥物,療效為 50%
    輝瑞預計將在感恩節前向FDA尋求緊急授權,獲批后,大家可憑處方到藥房購買,在家服用。

    輝瑞公布一項2/3期研究進展,今年7月到9月,毒王Delta肆虐期間,他們在北美和南美、歐洲、非洲和亞洲等地點,找了1219名輕癥或中度癥狀的新冠患者,其中45%志愿者在美國,另外的在海外。他們身體至少存在一個潛在隱患(如:肥胖、60歲以上和患有糖尿病或心臟?。┳屗麄兏腥竞髳夯芍匕Y的風險大增。

    輝瑞在志愿者出現癥狀后3天/5天內隨機給予PAXLOVID?或安慰劑,每12小時口服一次,持續5天
    住院率
    • 607名接受PAXLOVID治療的患者中,在28天內有6人住院,住院率占比1%。
    • 612名接受安慰劑治療的患者中在28天內有41人住院,住院率占比6.7%。
    • 出現癥狀后3天接受治療,輝瑞口服藥將住院或死亡的風險降低了89%。在第5天開始治療的人,療效為 85%。

    死亡率
    • 在28天內接受PAXLOVID治療的病人沒有死亡報告
    • 而安慰劑治療的病人有10例死亡報告,死亡率為1.6%


    副作用

    在1881名患者進行安全性試驗


    • 副作用概率相差不大,PAXLOVID是19%,安慰劑是21%


    • 和安慰劑相比,使用PAXLOVID的患者發生的嚴重不良事件(1.7%對6.6%)和因不良事件而停止吃藥(2.1%對4.1%)的情況比較少。


    輝瑞新藥,秒殺默克?


    行業暗戳戳內卷,早已是公開的秘密。
    作為全美第2個宣布新冠口服藥療效的機構,不少人都會將輝瑞跟最早官宣的默克藥廠比較。

    Paxlovid通過阻斷某種酶的活性而發揮作用,因為新冠病毒需要這種酶才能復制。
    默克藥廠的莫努匹拉韋(molnupiravir)是將自身與新冠病毒合并,導致它的遺傳密碼錯誤,從而阻止復制。

    輝瑞VS默克



    輝瑞
    默克
    樣本
    1219
    775
    住院率
    1%
    7.3%
    死亡率
    0
    0
    不良反應
    1.7%  10%
    5天藥量
    30粒
    40
    局限性 無限制
    孕婦慎用
    相同點
    都是病毒抑制劑容易制造、運輸、儲存可在藥店配藥,可在家服用避免患者扎堆醫院,緩解壓力未通過同行審議

    匹茲堡大學傳染病科主任John Mellors說,新冠口服藥治療早期新冠,將是一個巨大進步。

    "如果有人出現癥狀并且檢測結果呈陽性,我們可以向當地藥店開出處方,患者自行購買在家服藥,就像我們對很多很多傳染病所做的那樣。

    輝瑞口服藥預防重癥和死亡率為90%,默克只有50%,是不是意味著輝瑞療效比默克的要好?
    Mellors認為不要對初步結果進行比較,因為這些研究存在差異,包括在哪里進行的,以及哪些變種病毒盛行都會影響研究結果。
    "現在說誰贏得了百米短跑還為時過早,誠然50%和90%之間有很大的區別,但我們需要確保這些人群具有可比性。"
    美國高層衛生官員繼續強調,這些藥物是治療已經感染冠狀病毒的人,而不是阻止他們感染冠狀病毒。目前,接種疫苗仍然是防止感染的最佳手段。但是,由于數以千萬計的成年人仍然沒有接種疫苗,研發有效的、易于使用的治療方法對于遏制未來的感染浪潮至關重要。

    雖然目前藥物還處于臨床試驗階段,還需要更大規模研究證實療效和安全性,不過對于當下的美國來說,仍然是好消息。
    目前,美國日均進行1,349,552測試,測試數同比增加7%。平價每天新增70,000 病例,日增病例、住院人數和死亡人數繼續下降。
    樂觀地想,這波疫情結束,應該不遠吧?

    從目前的情況來看,發生在疫苗分配過程中的情況,很有可能會在新冠口服藥上再來一遍。


    當地時間周五,全球醫藥龍頭輝瑞宣布旗下蛋白酶抑制劑PF-07321332與抗病毒藥利托納韋聯合使用(統稱Paxlovid),在實驗中能夠將輕、中癥且存在基礎疾病的新冠肺炎患者住院或死亡概率降低89%。


    這也是繼默沙東后,第二款被證實能顯著降低新冠感染者病程進展的藥物,但在全球資本市場歡呼雀躍之余,需要花多少錢才能用上這款新藥成了最迫切的問題。


    雖然輝瑞并沒有直接公布定價,但公司CEO Albert Bourla在周五接受媒體采訪時明確表示,目前正在與90個國家就供應Paxlovid展開談判,對于高收入國家,公司預計定價將會接近默沙東的新冠口服藥莫納皮拉韋。


    根據此前美國政府披露,莫納皮拉韋一個療程為5天,早晚各吃4粒,總共需要花費700美元。Bourla同時也表示,針對低收入國家,公司也正在考慮不同的選項,整體目標是“讓這些國家沒有障礙地接觸藥物”。


    除了單價昂貴以外,新冠口服藥的產能是否能夠滿足全球需求,本身也是一個問題。


    雖然輝瑞預計要到本月底才能向FDA提交實驗數據,但好到足以提前結束試驗的效果意味著公司在年底前拿到EUA的把握極大。


    美國總統拜登也在周五明確表示,該國已經確保獲得上百萬顆“輝瑞的口服藥”,這句話也意味著輝瑞預期年內能生產的18萬個療程已經被搶購一空,公司預期2022年產能將達到5000萬個療程。


    英國政府方面也披露已經從輝瑞訂購25萬個療程。輝瑞的Paxlovid需要早晚各吃三粒,連吃五天。


    此前美國政府同樣斥資12億美元與默沙東預定了170萬個療程的莫納皮拉韋,公司目前預計的產能為年內1000萬個療程+明年2000萬個療程。


    對于廣大中低收入國家而言,700美元一個療程的口服藥顯然不足以幫助這些國家將“新冠當作流感”來對待。除了寄希望于藥廠差異化定價外,聯合國支持的藥品專利池計劃(MPP)就成了唯一的指望。


    在10月27日默沙東已經與MPP達成協議,將授權其他藥廠在免專利費的情況下生產莫納皮拉韋的仿制藥,向105個中低收入國家供藥,此前有專家測算仿制藥的價格最低能降到一個療程10美元。


    MPP執行主任戈爾(Charles Gore)本周接受媒體采訪時表示,許多制藥公司已經對此表達興趣,包括來自中國、印度和巴基斯坦的藥廠。


    需要說明的是,中國并不在105個MPP協議國家中,意味著即便中國藥廠拿到仿制藥授權,通過這一渠道生產的藥品也不能直接向中國市場銷售。


    當然,通過口服藥壓制疫情的希望也不全在輝瑞和默沙東兩家公司身上,根據此前的研發進度,羅氏制藥的聚合酶抑制劑AT-527和開拓藥業的AR拮抗劑普克魯胺也有望在四季度公布三期實驗結果。

    輝瑞抗新冠新藥,安全性如何?

    這兩年,賣新冠疫苗掙得盆滿缽滿的宇宙第一大藥廠--輝瑞,周五高調宣布了其新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID臨床結果,該藥物并將申請FDAEUA緊急授權。PAXLOVID作為一種專門設計的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制劑,它展示出強大的體外抗病毒活性,表明具有治療多種冠狀病毒感染的潛力。據公司官宣,根據對高風險患者COVID-19非住院成人患者的隨機雙盲研究的中期分析,服用后大幅降低了住院和死亡。中期分析顯示,與癥狀發作后三天內接受治療的患者安慰劑相比(p<0.0001),與COVID-19相關的住院或死于任何原因的風險降低了89%,在接受PAXLOVID的患者中,在隨機化后的第28天住院(3/389人住院,沒有死亡),而服用安慰劑并住院或死亡的患者為7.0%27/385人住院,隨后有7人死亡)。從數據看,比之前Merck的M藥(molnupiravir)效果更好一些小分子藥來了,望新冠防治鼎足之勢就此確立。安全性方面,PAXLOVID19%)和安慰劑(21%)出現的治療不良事件,其中大多數強度輕微。在可評估治療緊急不良事件的患者中,嚴重不良事件較少(1.7%6.6%)和因不良事件而停止研究藥物(2.1%對與安慰劑相比,在服用PAXLOVID的患者中分別觀察到4.1%)。


    查詢了一下臨床試驗Clinicaltrails的登記信息,該藥物的第III臨床研究于20217月開始(NCT04960202)。每個患者被隨機(1:1)每12小時口服PAXLOVID或安慰劑,為期五天。主要和次要終點指標和之前Merck的差不多:
    • 主要指標與COVID-19相關的住院或死于任何原因的參與者比例[時間范圍:第1天至第28

     次要結果包含
    • 相對于安慰劑的不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的發生率[時間范圍:第1天至第34天]

    • 緊急不良事件(TEAEs)發生率

    • 每個目標COVID-19標志/癥狀的持續時間

    • 每個目標COVID-19標志/癥狀的嚴重程度

    • 死亡參與者的比例(所有原因)[時間范圍:1天至第24]

    • 用鼻拭子中的反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)測量病毒滴度[時間范圍:1天至第14]

    • 在醫院和重癥監護病房治療COVID-19的天數等[時間范圍:第1天至第34]

        其中在入組要求中提到:排除懷孕或哺乳的女性;具生育能力參與者必須同意使用高效的避孕方法(是藥三分毒,M司的M藥毒不毒?不知道為何,一個月前對于M司的M藥,因上述入組條件被質疑藥物安全性被大做文章的點,這回在輝瑞公布消息后,各路媒體都選擇無視。當然兩個藥的機理有差別:半年前的美國化學學會2021年春季會議上,輝瑞透露的PAXLOVID是第一個針對SARS-CoV-2主要蛋白酶(也稱為3CL蛋白酶)的口服化合物。其基礎結構來自2002-2003年,輝瑞的研發人員為了應對SARS病毒(SARS-CoV-1),著手發現了3CL蛋白酶抑制劑,它能夠強力抑制SARS-CoV-1的3CL蛋白酶活性。

     在新冠疫情爆發后,科學家們馬上想到了這款在研化合物,因為SARS病毒和新冠病毒的3CL蛋白酶在與底物結合的位點上具有100%的序列同源性,意味著它也很可能對新冠病毒的3CL蛋白酶具有強力的抑制效果;而莫努匹韋的作用靶點,與瑞德西韋一樣,都是RNA聚合酶干擾劑,也叫核苷類似物,可以阻止病毒根據RNA核酸序列復制組裝的過程。據對抗病毒藥物的一般認識,此機理的藥物具有較強的“三致”風險;而P藥,上市前安全性數據應該都ok,EUA授權后,繼續用RWE評估吧。

     

    本文標題: 輝瑞抗新冠口服藥Paxlovid,住院死亡風險降低89%?

    本文鏈接: http://www.djilla.com/news/show-3498.html (轉載時請保留)

     
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